SANOFI AVENTIS SP. Z O.O. CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS No-Spa MAX (Forte) 80 mg 20 tabl.powl.

Nazwa: No-Spa MAX
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,08 g
Opakowanie: 20 tabl.
Skład:

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny

(Drotaverini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze: laktoza 104,0 mg; żółcień chinolinowa (E 104) 1,0433 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Wskazania:

- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:

kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:

 w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;

 w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu;

 w napięciowych bólach głowy.

:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia.

Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Działania niepożądane:

Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:

Bardzo często (1/10);

Często (1/100, á1/10);

Niezbyt często (1/1000, á 1/100);

Rzadko ( 1/10 000, á 1/1000);

Bardzo rzadko (á1/10 000);

nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, zaparcie.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie tętnicze.

Interakcje:

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Dawkowanie:

Dorośli:

Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2-3 dawkach podzielonych.

Dzieci:

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Forte 80 mg

u dzieci:

dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.

Środki ostrożności:

Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz pkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6)

Prowadzenie pojazdów:

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Przedawkowanie:

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.

W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

Ciąża:

Ciąża:

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.

Substancja czynna przechodzi przez łożysko.

W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Laktacja:

Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.