ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. Ibufen Dla Dzieci Forte 200 Mg / 5 Ml Smak Truskawkowy Zawiesina Doustna 100 Ml

Opis:
Ibufen dla dzieci Forte to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, który stosuje się już od 3-go m-ca życia.

Działanie i zastosowanie:
Lek łagodzi takie dolegliwości jak ból i gorączka. 5 ml zawiesiny Ibufen dla dzieci zawiera 200 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych 
leków przeciwzapalnych (NLPZ).  Lek jest przeznaczony do stosowania 
u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego)

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: 

• bóle głowy
• gardła
• mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych
• stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia)
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich
• bóle pooperacyjne
• bóle zębów
• bóle po zabiegach stomatologicznych
• bóle na skutek ząbkowania
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego

Skład:
5 ml leku Ibufen dla dzieci zawiera:

• ibuprofen - 200 mg

Substancje pomocnicze: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Sposób użycia i dawkowanie:
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Instrukcja użytkowania

• należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara)
• dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki
• butelkę należy energicznie wstrząsnąć
• aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, 
  a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce
• butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki
• końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika
• po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, 
  a dozownik umyć i wysuszyć

Zazwyczaj dawka dobowa leku Ibufen dla dzieci wynosi:

• 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:

Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5-7,6 kg) :

• 3 razy po 1,25 ml w ciągu doby (150 mg ibuprofenu/dobę)

Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg):

• 3-4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (150-200 mg ibuprofenu/dobę) 

Dzieci od 1 do 3 lat (10-15 kg):

• 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (300 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 4 do 6 lat (16-20 kg) :

• 3 razy po 3,75 ml w ciągu doby (450 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 7 do 9 lat (21-29 kg):

• 3 razy po 5 ml w ciągu doby (600 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 10 do 12 lat (30-40 kg):

• 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (900 mg ibuprofenu/dobę).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.  

Przeciwwskazania:
Leku Ibufen dla dzieci nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek
  w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• w III trymestrze ciąży
• ze skazą krwotoczną

Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek Ibufen dla dzieci może spowodować działania niepożądane.
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach - zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym , szczególnie u osób w podeszłym wieku, i perforacja.
Zaburzenia układu nerwowego:

• niezbyt często: bóle głowy
• rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• rzadko: obrzęki
• bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu 
  w osoczu krwi (retencja sodu)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza - brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból 
  gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)

Zaburzenia skóry:

• bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Zaburzenia układu immunologicznego:

• niezbyt często: pokrzywka i świąd
• bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - przyspieszenie czynności serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. 
  U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja

Zaburzenia serca:

• bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Ibufen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia:
Stosując Ibufen dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem, jeśli 
u dziecka stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna)
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych 
  w przeszłości (po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli)
• przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych,  nasercowych, kortykosteroidów)
• wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę)

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek
Ibufen dla dzieci może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. 
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym. Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. 
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibufen dla dzieci:
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę.
Inne leki i Ibufen dla dzieci:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy przyjmować leku Ibufen 
dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych. Leku Ibufen 
dla dzieci nie stosować preparatu z następującymi lekami:

• lekami przeciwbólowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. moczopędnymi)
• lekami przeciwzakrzepowymi
• zydowudyną
• litem i metotreksatem
• kortykosteroidami

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Przyjmowanie leku 
w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem na jego zlecenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci:
W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przypadki przedawkowania są rzadkie jednak, jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania:

• u większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból 
  w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego
• cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje.
• podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas 
  protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz
poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Ibufen dla dzieci:
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie (butelka) zawiera 100 ml syropu.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.