Test S1 do wykrywania rzeżączki (Zuhai Encode Medical Engineering) Test S1 do wykrywania rzeżączki (Neisseria Gonorrhoea) to profesjonalny i szybki jednorazowy test. Działa w oparciu o podwójny test immunologiczny do wykrywania antygenu rzeżączki w próbce wydzielniczej z wymazu z cewki moczowej u mężczyzn i wymazu z szyjki macicy kobiet. Rzeżączka jest jedną z chorób przenoszonych drogą płciową. Zakażenie może dotyczyć zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Chorobę wywołują bakterie nesseria gonorrhoea.
Infekcje wywołane tą bakterią mogą dotyczyć organów płciowych, odbytu oraz gardła. Szybkie rozpoznanie zakażenia i wdrożenie leczenia ma bardzo duże znaczenie. Kobiety zakażone bakterią wywołującą rzeżączkę, jeżeli są w ciąży mogą przekazywać infekcję dziecku podczas porodu. Nieleczona rzeżączka rozprzestrzenia się po całym organizmie człowieka, wywołując stany zapalne. W konsekwencji może to prowadzić do poważnych komplikacji zagrażających zdrowiu i życiu.
Stany zapalne wywołane rzeżączką mogą wywoływać choroby stawów i choroby zastawek serca. Dla osób o niskiej odporności może to skutkować zapaleniem wsierdzia i zakażeniem kręgosłupa powodującym zapalenie opon mózgowych. Wykrywanie antygenu nesseria gonorrhoea odbywa się poprzez interpretację wizualną rozwoju koloru na pasku wewnętrznym. Membranę unieruchomiono gonokokowym antygenowo specyficznym przeciwciałem poliklonalnym w strefie testowej (T) i pokrewnych przeciwciałach w strefie kontrolnej . Badanie polega na dodaniu próbki do studzienki (S).
Wówczas następuje reakcja z przeciwciałem monoklonalnym anty-gonococcus (przeciwko rzeżączce) sprzężonym z kolorową mikrokulką lateksu polistyrenowego i wstępnie powleczona na podkładce próbki testu. Mieszanina przemieszcza się przez membranę, na zasadzie działania efektu kapilarnego i reaguje z unieruchomionym przeciwciałem monoklonalnym na membranie. Jeżeli próbka zawiera oczekiwaną ilość antygenów bakterii rzeżączki wówczas w obszarze testowym (T) pojawi się kolorowy pasek. Obecność paska oznacza pozytywny wynik dla testu. Jeżeli pasek w tej strefie nie pojawia się wynik testu jest negatywny.
Kolorowy pasek w strefie kontrolnej ma za zadanie weryfikować prawidłowość proceduralną kontroluje czy zastosowano właściwą ilość próbki oraz czy przenikanie do membrany przebiegło we właściwy sposób. Elementy składowe zestawu testowego S1: 1. płytka testowa 2. odczynnik A (pojemność 1 ml około 5 kropli. Składniki to: NaCl, NaOH, woda sterylna) 3. odczynnik B (pojemność 1 ml około 5 kropli. Składniki to NaCl, NaN3, woda sterylna) 4.
probówka ekstrakcyjna 5. wacik do pobrania wymazu 6. ulotka informacyjna na pacjenta Pobranie materiału do badania Jakość materiału pobranego do badania jest bardzo istotna. Prawidłowe rozpoznanie obecności gonokoków rzeżączki wiąże się z precyzyjną techniką pobrania, która musi zapewnić żywe tkanki komórkowe. W przypadku pobierania wymazu z szyjki macicy błędem jest zbyt płytkie posłużenie się wymazówką.
Pobranie wymazu musi odbyć się wyżej niż połowa długości szyjki macicy. Próbka jest nieakceptowalna także wówczas, gdy doszło do zanieczyszczenia przez komórki szyjki macicy lub pochwy. W przypadku pobierania próbek u mężczyzn z cewki moczowej, błędem jest pobranie, gdy pacjent oddał mocz w ciągu jednej godziny przed pobraniem wymazu. Pobranie wymazu musi odbyć się na głębokości większej niż 2 cm. Wskazówki do pobrania materiału do badania Próbki z szyjki macicy:
Można używać wyłącznie sterylnych wymazówek z materiałów syntetycznych. Zalecane jest użycie wymazówki dołączonej do zestawu. Nie zaleca się wymazówek zawierających bawełnianych elementów. Pobranie próbki powinno być poprzedzone usunięciem nadmiaru śluzu z obszaru szyjki macicy. Można to wykonać przy pomocy osobnego wacika.
Usunięty nadmiar śluzu należy wyrzucić. Wymazówka powinna zostać wprowadzona do kanału szyjki macicy do tego momentu, gdy większa część końcówki będzie już niewidoczna. Takie wprowadzenie wymazówki umożliwia pozyskanie kolumnowych lub sześciennych komórek nabłonkowych, które stanowią główny rezerwuar bakterii rzeżączki. Wymazówkę należy obrócić mocno i pozostawić na 10 sekund. Próbki z cewki moczowej:
Pobranie próbki z cewki moczowej wykonuje się za pomocą standardowych sterylnych wymazówek z syntetyczną końcówką. W ciągu godziny poprzedzającej pobranie próbki pacjent nie powinien oddawać moczu. Do cewki moczowej należy wprowadzić wacik na głębokość od 2 do 4 cm. mocno obrócić wacik i pozostawić go na 10 sekund. Po wyjęciu wacika należy próbkę umieścić w probówce ekstrakcyjnej (jeżeli wymaz może zostać poddany testowi od razu).
Jeżeli próbka wymaga przetransportowania należy wymaz umieścić w suchej rurze transportowej. Wymaz może być przechowywany maksymalnie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (15- 30 C) lub do 72 godzin w temperaturze od 2 do 8 C. Próbki nie można zamrażać. Zaleca się wykonanie testu najszybciej jak to możliwe po pobraniu wymazu. Każda próbka przed wykonaniem testu powinna mieć temperaturę pokojową od 15 do 30 C.
Procedura testowa 1. Przygotuj próbki wymazów (z cewki moczowej lub z kanału szyjki macicy). 2. Wacik włóż do probówki ekstrakcyjnej i wlej 5 kropli odczynnika A (Lysis A). Następnie ściśnij rurkę i obróć wacik 15 razy. Wymazówka powinna pozostać w probówce ekstrakcyjnej przez 2 minuty.
3. Wlej 5 kropli odczynnika B(Lysis B) do tej samej probówki ekstrakcyjnej. Ściśnij rurkę i obróć wacik 15 razy. Wymazówkę w probówce należy pozostawić na jedną minutę. Jeżeli wymaz zawierał krew roztwór przybierze kolor brązowy. Należy ścisnąć i wyrzucić wacik oraz zakryć probówkę ekstrakcyjną za pomocą kroplomierza.
4. Dodać dwie krople wyekstrahowanych próbek z probówki ekstrakcyjnej do studzienki (S) na kasetce testowej. 5. Po upływie 10-15 minut można odczytać wynik testu. Wynik pozytywny uwidacznia się w ciągu 10 minut. Wynik negatywny uwidacznia się w ciągu 15 minut. Po upływie 15 minut wynik nie podlega już interpretacji.
Jak odczytać wynik testu? Wynik pozytywny na membranie widoczne stają się dwa kolorowe paski. Jeden pasek widoczny jest w strefie kontrolnej , drugi pasek uwidacznia się w strefie testowej (T). Wynik pozytywny potwierdza obecność rzeżączki. Kolor paska widocznego w strefie testowej (T) może mieć różną intensywność, może być mniej lub bardziej widoczny. Zależy to od stężenia docelowych substancji zawartych w próbce.
Pasek nawet o bardzo słabym kolorze potwierdza wynik pozytywny testu. Wynik negatywny w strefie kontrolnej uwidacznia się jeden kolorowy pasek, natomiast w strefie testowej nie widać żadnego paska. Wynik nieprawidłowy brak paska kontrolnego informuje o możliwych błędach podczas przeprowadzania testu. W takim przypadku należy ponownie zapoznać się z procedurą testową i wykonać nowy test. Zestaw testowy S1 jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i może być używany tylko do jakościowego wykrywania antygenów gonokokowych (rzeżączki).
Do pobierania próbek z kanału szyjki macicy zalecane są wymazy dakron poliestrowe. Zestaw testowy S1 zawiera wymazy dakron. Charakterystyka wydajności testu dodatni współczynnik zbieżności 100% ujemny współczynnik zbieżności 100% czułość analityczna wartość wykrywania antygenów gonokokowych powinna być większa niż 5 10 do 4 w każdej próbce. Test jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Środki ostrożności:
Bufor do rozcieńczania próbek zawiera azydek sodu, który może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią, przez co mogą powstawać potencjalnie wybuchowe azydki metali. Należy unikać kontaktu z substancją. Jeżeli opakowanie jest uszkodzone należy nie używać takiego testu. Zestaw testowy S1 należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2 do 30 C. Zestaw powinien pozostawać w suchym miejscu, be
