AmonMed Biotechnology to wykwalifikowane przedsiębiorstwo z branży biomedycznej technologii transformacyjnych. Jej silną stroną jest rozwój technologiczny, który skutkuje licznymi patentami w zakresie pozaustrojowej immunodiagnostyki nanofluorescencyjnej. Wśród nich jest 27 produktów, które pomyślnie uzyskały certyfikację UE (,,pieczęć CE"). Grupa AmonMed Bio-technology realizuje misję walki z pandemią i udzielają aktywnego wsparcia, odkąd wirus zaczął się rozprzestrzeniać. Test wziął udział w niezależnym porównaniu 122 szybkich testów diagnostycznych ze znakiem CE oraz zajął 7 miejsce pod względem wrażliwości na SARS-CoV-2.
Test AmonMed jest produktem do samodzielnego użytku w celu sprawdzenia obecności wirusa Covid-19. Deklaracja zgodności wydana na podstawie deklaracji 98/79/EC. Producentem testów jest firma Xiamen AmonMed Biotechnology Co. , Ltd. Zastosowane standardy: EN ISO 18113-4:
2011 EN ISO 18113-1: 2011 EN ISO 17511: 2003 EN 13532: 2002 EN ISO 13485: 2016 EN ISO 14971:
2019 ISO/TR 24971-2020 MDCG 2021-21 EN ISO 23640: 2015 EN ISO 15223-1: 2016 EN 13612: 2002 EN 13641: 2002 Testy antygenowe Covid-19:
Czułość: 96,55 %(95% Cl, 93,05% - 98,32%) Czułość - rzeczywista wartość dodatnia: Specyficzność: > 99% (95% Cl, 99,19% - 100%) Czułość - rzeczywista wartość ujemna: Specyficzność: > 98,86% (95% Cl, 97,87% - 99,50%) Test AmonMed wykrywa obecność Covid-19 na podstawie wymazu pobranego ze śliny.
